CH: Der Bundesrat fördert Generika und Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln

DMZ –  POLITIK / MM ¦ AA ¦                                   

 

Bern - Der Bundesrat hat in seiner Sitzung am 22. September 2023 die Revision der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV), der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) und der Arzneimittelverordnung (VAM) verabschiedet.

 

Diese Revisionen ermöglichen einen schnelleren Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln und verbessern die Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten. Zudem wird der Verkauf von Generika und Biosimilars gefördert. Die geschätzten jährlichen Einsparungen durch diese Maßnahmen belaufen sich auf etwa 250 Millionen Franken. Die überarbeiteten Verordnungen treten am 1. Januar 2024 in Kraft.

 

Die Verordnungsrevisionen beinhalten drei Maßnahmenpakete: Einzelfallvergütung von Arzneimitteln, Förderung von Generika und Biosimilars sowie Prozessoptimierung.

 

Maßnahmen zur Einzelfallvergütung

Die Einzelfallvergütung ermöglicht einen raschen Zugang zu dringend benötigten Arzneimitteln, die nicht in der Spezialitätenliste aufgeführt sind. Aktuell liegt die Entscheidung über die Kostenübernahme eines Arzneimittels bei den Krankenversicherern. Die Entscheidung basiert derzeit auf der Nutzenbewertung des Arzneimittels und der Festlegung eines wirtschaftlichen Preises nach Verhandlungen mit dem Pharmaunternehmen. Die Bewertung des Nutzens erfolgt durch die Vertrauensärzte der einzelnen Krankenversicherer. Eine Evaluation des Bundesamts für Gesundheit (BAG) im Jahr 2020 ergab jedoch, dass gleich gelagerte Fälle von den Krankenversicherern unterschiedlich bewertet werden. Zudem wurden die aufwändigen Preisverhandlungen und die mangelnde Transparenz bei der Einzelfallvergütung als problematisch erachtet. Mit der Anpassung der KVV und KLV, die am 1. Januar 2024 in Kraft tritt, werden einheitliche Regeln für die Nutzenbewertung, Preisfestsetzung und Versorgungssicherheit eingeführt.

Um eine gleichmäßige Behandlung aller Patienten sicherzustellen, sind Krankenversicherer verpflichtet, das gleiche Nutzenbewertungstool (OLUTool) zu verwenden und gemeinsame Nutzenbewertungen durchzuführen. Dies soll die Ungleichbehandlung zwischen den Krankenversicherern reduzieren.

 

Vertrauensärzte müssen vermehrt Fachexperten in die Nutzenbewertung einbeziehen. Wenn ein Kostengutsprachegesuch abgelehnt wird, müssen die Krankenversicherer die Entscheidung gegenüber dem behandelnden Arzt und dem Patienten anhand der durchgeführten Nutzenbewertung begründen. Dadurch wird die Transparenz der Entscheidungen erhöht. Auch die Preisfestsetzung bei der Einzelfallvergütung wird angepasst. Die Preise richten sich nach dem Nutzen.

 

Es werden verbindlich festgelegte Preisabschläge zum Auslandpreis oder zum Preis der Spezialitätenliste je nach Nutzenkategorie eingeführt. Dies schafft eine einheitliche und transparente Preisfestsetzung und beschleunigt die Abläufe erheblich. Generika, Biosimilars und sehr kostengünstige Arzneimittel sind von dieser Regelung ausgenommen, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Diese Maßnahmen haben keine zusätzlichen Kosten zur Folge.

 

Maßnahmen zur Förderung von Generika und Biosimilars

Generika sind in der Schweiz etwa doppelt so teuer und werden seltener verwendet als im Ausland. Mit der Revision der KVV und KLV wird das Potenzial von Generika und Biosimilars verstärkt ausgeschöpft, und der Einsatz dieser ebenso wirksamen wie kostengünstigeren Arzneimittel wird gefördert. Zum einen wird die Preisgestaltung für bestimmte Generika und Biosimilars angepasst. Andererseits wird die Kostenbeteiligung der Patienten an Arzneimitteln (Selbstbehalt) bei teuren Originalpräparaten erhöht. Der Selbstbehalt beträgt grundsätzlich 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten. Arzneimittel werden jedoch mit einem Selbstbehalt von 20 Prozent anstelle von 10 Prozent belegt, wenn sie im Vergleich zu wirkstoffgleichen Arzneimitteln zu teuer sind. Mit der Überarbeitung der Verordnung wird dieser "erhöhte" Selbstbehalt auf 40 Prozent festgelegt.

 

Wenn es medizinische Gründe gegen die Verwendung eines Generikums gibt, kann weiterhin ein teureres Originalpräparat ohne erhöhten Selbstbehalt bezogen werden. Dies muss jedoch nun anhand konkreter Fakten nachgewiesen werden. Die neuen Regelungen zur differenzierten Kostenbeteiligung gelten auch für Biosimilars. Damit wird den Versicherten ein Anreiz geboten, vermehrt auf kostengünstigere Generika und Biosimilars umzusteigen. Diese Maßnahmen dürften zu jährlichen Kosteneinsparungen von rund 250 Millionen Franken führen.

 

Maßnahmen zur Prozessoptimierung

Das dritte Maßnahmenpaket umfasst Maßnahmen zur Optimierung der Prozesse bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste. Ziel des Bundesrats ist es, den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln und zur Behandlung seltener Krankheiten zu beschleunigen. Pharmaunternehmen erhalten nun die Möglichkeit, für lebenswichtige Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten und besonders komplexen Gesuchen eine Vorabklärung (Early Dialogue) mit dem BAG durchzuführen. Dadurch können lange Diskussionen vermieden und die Aufnahme in die Spezialitätenliste beschleunigt werden.

 

Um den frühestmöglichen Zugang zu diesen Arzneimitteln zu gewährleisten, wird auch ein frühes Gesuchseinreichungsverfahren (Early Access) eingeführt. Dank dieses neuen Prozesses können die Marktzulassung durch Swissmedic und die Aufnahme in die Spezialitätenliste gleichzeitig erfolgen. Durch die frühe Gesuchseinreichung laufen die Prozesse von Swissmedic und dem BAG parallel. Dies ermöglicht Einsparungen von bis zu drei Monaten bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste und eine gleichzeitige Aufnahme ohne Verzögerungen zusammen mit der Marktzulassung.

 

 

 

Herausgeber

Der Bundesrat

https://www.admin.ch/gov/de/start.html

Bundesamt für Gesundheit

http://www.bag.admin.ch