Gesundheit / Wissen · 02. September 2023

Die Bestellung der neuen, an Omikron angepassten Biontech Covid-19-Impfstoffe startet am 12. September 2023

DMZ – GESUNDHEIT / WISSEN ¦ Lena Wallner ¦ Bild: www.biontech.com

Endlich steht eine gute Nachricht bevor: Ab dem 12. September dieses Jahres wird es möglich sein, die neuesten Covid-19-Impfstoffe von Biontech zu bestellen. Diese Impfstoffe wurden speziell entwickelt, um gegen die Omikron-Variante des Virus wirksam zu sein. Die Genehmigung hierfür wurde vor Kurzem von der EU-Kommission erteilt und vom Deutschen Apothekerverband (DAV) verkündet.

Apotheken, die Covid-19-Impfungen anbieten, haben schon länger darauf gewartet, Informationen über diese neuen Impfstoffe zu erhalten, insbesondere darüber, ob sie in fertigen Einzeldosen erhältlich sein werden. Nun gibt es endlich Antworten im Zusammenhang mit den Covid-19-Impfstoffen von Biontech/Pfizer. Die EU-Kommission hat grünes Licht für die neuen, weiterentwickelten Omikron-Impfstoffe von Biontech gegeben. Der DAV teilte mit, dass die Bestellungen am 12. September beginnen können.

Gemäß dem üblichen Bestell- und Lieferprozess wird der Covid-19-Impfstoff Comirnaty® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis der erste sein, der verfügbar ist. Er kann erstmals für Impfungen ab der Kalenderwoche 38 (18. bis 22. September 2023) bestellt werden. Varianten dieses Impfstoffs mit kindgerechten Dosierungen werden zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein, wie vom DAV angekündigt.

Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen
Die Beurteilung basiert auf präklinischen Daten, die zeigen, dass der an Omikron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen verschiedene XBB-verwandte Sublinien generiert, einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), den nach wie vor weltweit dominierenden Varianten1
Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen

Wichtig ist zu beachten, dass die Comirnaty-Impfstoffe, die vor der Omikron XBB-Variante schützen sollen, weiterhin in Mehrdosen-Vials geliefert werden und nicht als Einzeldosen, wie in der Branche erhofft wurde.

Die Hoffnung auf Einzeldosen-Impfstoffe entstand nach einer Ankündigung des Geschäftsführers von Moderna Germany, Gerald Wiegand, Anfang Juli. Er hatte damals erklärt, dass die Impfstoffe im Herbst wahrscheinlich als Einzeldosen-Durchstechflaschen angeboten werden sollen, um sicherzustellen, dass keine Restmengen verfallen und Impfpraxen flexibel bleiben. Für Comirnaty hat sich diese Hoffnung nun nicht erfüllt.

Sobald die Zulassung erfolgt ist, plant der DAV, folgende Impfstoffe zeitlich gestaffelt zentral vom Bund zur Verfügung zu stellen:

Comirnaty® Omicron XBB.1.5 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe, sechs Dosen pro Vial)
Comirnaty® Omicron XBB.1.5 für Kinder (5 bis 11 Jahre) 10 µg/Dosis Injektionsdispersion (blaue Kappe, sechs Dosen pro Vial)
Comirnaty® Omicron XBB.1.5 für Kinder (5 bis 11 Jahre) 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (orange Kappe, zehn Dosen pro Vial, muss verdünnt werden)
Comirnaty® Omicron XBB.1.5 für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (rot-braune Kappe, zehn Dosen pro Vial, muss verdünnt werden)

Der DAV wird zeitnah zum Bestelltermin weitere Informationen zu den variantenangepassten Impfstoffen, zusätzlichen bestellbaren Impfstoffen, Höchstbestellmengen und Pharmazentralnummern bekannt geben.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
Es besteht ein erhöhtes Risiko (<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen; unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie, Erythema multiforme sowie starken Menstruationsblutungen und starken Schwellungen der Gliedmaßen und des Gesichtes wurden in der Praxis beobachtet.
Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.Die
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber
Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben
Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß
Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht
Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke Schwellungen der geimpften Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht, Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut verursacht
Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft vor. Da die Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind und es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Reaktivität zwischen den variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet wurden, gibt, kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft verwendet werden.
Derzeit liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/ Omikron BA.4-5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht.
Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die nach drei COMIRNATY-Impfdosen eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30-µg des Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 30 %), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55 Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, 5 bis 12 Monate nach Erhalt der dritten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die die Auffrischungsimpfung mit dem CORMINATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff erhielten, wurden bis zum Datenstichtag am 16. Mai 2022 mindestens 1,7 Monate lang nachbeobachtet. Das Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY (dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %).
Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung wurde aus den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis, sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung abgeleitet.
Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.