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CH: Swissmedic genehmigt ersten bivalenten Covid-19 Booster-Impfstoff in der Schweiz

DMZ –  GESUNDHEIT / MM ¦ AA ¦                     

 

Mit «Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214)» lässt Swissmedic einen ersten Covid-19-Impfstoff befristet zu, der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) gegen zwei Coronavirus-Varianten enthält. Eine Auffrischimpfung mit diesem bivalenten Impfstoff zeigte in Studien höhere Antikörper-Konzentrationen gegen die Omikron-Varianten als ein Booster mit Spikevax®, dem ursprünglichen Covid-19 Impfstoff von Moderna, bei vergleichbaren Nebenwirkungen. Der Booster-Impfstoff wird gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet, die von der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) ausgearbeitet werden.

 

Die sorgfältige Prüfung der laufend eingereichten Gesuchsunterlagen ergab, dass der Impfstoff die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt. Das externe wissenschaftliche Expertengremium HMEC (Human Medicines Expert Committee) teilt diese Einschätzung der Expertinnen und Experten von Swissmedic.

 

Der neu zugelassene Impfstoff wird in einer Dosis von 0,5 ml (50 Mikrogramm) verabreicht. Er enthält 25 Mikrogramm mRNA-1273 (original Spikevax) und 25 Mikrogramm mRNA, die auf die Omikron-Variante (BA.1) abzielt. Im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff ergeben sich dadurch gemäss Studien höhere Immunantworten gegen die Omikronvarianten BA.1 und BA.4/5. Die in der Antikörperkonzentration gemessene Schutzwirkung des bivalenten Impfstoffs gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus (Wuhan-Typ) entspricht der Wirkung des originalen Impfstoffs (Spikevax®).

 

Das Nebenwirkungsprofil von Spikevax Bivalent Original/Omicron war ähnlich wie nach Verabreichung der zweiten Dosis (100 Mikrogramm) oder der Auffrischimpfung (50 Mikrogramm) mit dem Originalimpfstoff. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

 

Wie bei allen Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind, müssen die Zulassungsinhaberinnen Swissmedic weiterhin kontinuierlich Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer zugelassenen Covid-19 Impfstoffe einreichen. Swissmedic überwacht Nutzen und Risiken aller Impfstoffe zur Vorbeugung der Covid-19-Erkrankung in der Schweiz und international weiterhin sehr eng.

 

 

 

 

Herausgeber

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

http://www.swissmedic.ch/ 

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