DMZ – POLITIK ¦ MM ¦ Lena Wallner ¦ 
Wien – Die österreichische Regierung hat im Rahmen einer neuen Regierungsvorlage Änderungen im Medizinproduktegesetz vorgeschlagen, um die Anforderungen einer EU-Verordnung umzusetzen. Diese Änderungen zielen darauf ab, bestehende Regelungslücken zu schließen und Engpässe bei medizinischen Produkten sowie In-vitro-Diagnostika zu verhindern.
Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind eine Reaktion auf Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die auf drohende Engpässe bei bestimmten Medizinprodukten hinweisen. Um diesen Problemen entgegenzuwirken, ist es laut den Erläuterungen der Vorlage dringend notwendig, die Gültigkeit von Bescheinigungen zu verlängern und den Übergangszeitraum für das rechtmäßige Inverkehrbringen dieser Produkte zu erweitern. Gleichzeitig soll jedoch sichergestellt werden, dass die aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen weiterhin eingehalten werden.
Ein weiterer Schwerpunkt der Vorlage liegt auf der Vereinfachung der Regelungen zur Marktüberwachung, auch bekannt als Vigilanz. Ziel ist es, den verschiedenen Akteuren – darunter Hersteller, Händler und Gesundheitsbehörden – klare Vorgaben zu den anzuwendenden Rechtsnormen zu bieten. Dies soll auch den Vollzug durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erleichtern.
Zusätzlich werden in der Vorlage die Anforderungen an Ethikkommissionen präzisiert. Diese Kommissionen spielen eine zentrale Rolle bei der Beurteilung multizentrischer klinischer Prüfungen. Durch die genaue Definition der Anforderungen soll eine einheitliche und transparente Beurteilung solcher Prüfungen gewährleistet werden.
Die vorgeschlagenen Änderungen im Medizinproduktegesetz sind ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten in Österreich. Sie sollen sicherstellen, dass medizinische Versorgungslücken vermieden werden und gleichzeitig hohe Standards in der Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet bleiben.
Herausgeber / Quelle: Parlamentskorrespondenz Österreich ¦
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